一、法規(guī)框架與核心要求對比

（一）美國：OSHA HCS 框架下的職業(yè)安全導(dǎo)向

1. 法規(guī)依據(jù)

• 核心法規(guī)為《危險信息傳遞標(biāo)準(zhǔn)》（HCS 2012），全面采納聯(lián)合國 GHS 制度，要求 SDS 每五年更新一次。

• 2025 年最新修訂與 GHS Rev.7 對齊，新增呼吸道腐蝕性分類要求，標(biāo)簽需標(biāo)注 “對呼吸道有腐蝕性” 及腐蝕性象形圖。

2. 關(guān)鍵要求

• 內(nèi)容結(jié)構(gòu)：嚴(yán)格遵循 16 部分標(biāo)準(zhǔn)格式，第 1 部分需包含美國境內(nèi)責(zé)任方的地址和電話號碼。

• 更新機制：若發(fā)現(xiàn)新危害信息，需在 90 天內(nèi)更新 SDS，并向當(dāng)?shù)貞?yīng)急機構(gòu)重新提交。

• 標(biāo)簽升級：允許使用二維碼直接鏈接 SDS，二級容器標(biāo)簽要求強化。

（二）歐盟：REACH 與 CLP 法規(guī)下的全生命周期管控

1. 法規(guī)依據(jù)

• 以《化學(xué)品注冊、評估、授權(quán)和限制法規(guī)》（REACH）為核心，結(jié)合《分類、標(biāo)簽和包裝法規(guī)》（CLP），形成全球最嚴(yán)格的化學(xué)品管理體系。

• 2025 年 REACH 修訂提案引入數(shù)字化卷宗（IUCLID 6.8 格式）、供應(yīng)鏈盡職調(diào)查強化及海關(guān)自動驗證機制WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

2. 關(guān)鍵要求

• SVHC 管控：含高關(guān)注物質(zhì)（SVHC）濃度 > 0.1% 的產(chǎn)品需提供 SDS，并完成 SCIP 數(shù)據(jù)庫通報。

• 生態(tài)毒理學(xué)數(shù)據(jù)：第 12 節(jié)需提供完整的生物降解性、生物蓄積性和環(huán)境歸趨數(shù)據(jù)，遠(yuǎn)超美國要求。

• 動態(tài)更新：一旦成分變化或新危害信息發(fā)現(xiàn)，需立即更新 SDS，CLP 法規(guī)每兩年修訂一次。

二、適用產(chǎn)品范圍深度解析

（一）美國：聚焦職業(yè)暴露風(fēng)險的有限覆蓋

1. 強制要求 SDS 的產(chǎn)品

• 危險化學(xué)品：易燃、腐蝕、有毒等明確分類的化學(xué)品，如工業(yè)溶劑、清潔劑。

• 電池類：鋰離子電池、鉛酸蓄電池等，但紐扣電池存在 “灰色區(qū)域”。

2. 豁免范圍

• 電子元器件：電阻、電容、連接器等不含危險化學(xué)品的部件。

• 消費品：食品、藥品、醫(yī)療器械（如溫度計）及部分化妝品（如潤喉糖、鼻腔噴霧劑）。

（二）歐盟：基于危害分類的全產(chǎn)業(yè)鏈覆蓋

1. 強制要求 SDS 的產(chǎn)品

• 電池全品類：鋰離子電池、紐扣電池、太陽能電池等，無尺寸豁免。

• 消費品：化妝品（指甲油、香水）、紡織品（防火布、清潔布）、兒童玩具（橡皮泥、泡泡水）。

• 制成品：含危險物質(zhì)的電子產(chǎn)品（如含鉛電阻）、日用品（熒光棒、打火機）WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

2. 特殊管控領(lǐng)域

• 納米材料：需按 2022 年歐盟定義提供形態(tài)表征和安全評估數(shù)據(jù)上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

• 聚合物：年產(chǎn)量 > 1 噸的聚合物需通報，部分需注冊WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

三、檢測認(rèn)證流程與實驗室選擇

（一）檢測認(rèn)證核心步驟

1. 材料提交與測試

• 企業(yè)需提供產(chǎn)品成分表、CAS 號及理化特性數(shù)據(jù)，實驗室進(jìn)行閃點（ASTM D93）、急性毒性（OECD 423）、皮膚刺激（OECD 439）等測試。

• 歐盟需額外測試生態(tài)毒性（如 OECD 201 水生生物毒性）和 SVHC 篩查。

2. 報告編制與審核

• 美國 SDS 需符合 OSHA HCS 格式，歐盟需遵循 REACH 附件 II 及 CLP 分類。

• 專業(yè)機構(gòu)使用智能匹配引擎實時更新法規(guī)要求，確保報告符合目標(biāo)市場標(biāo)準(zhǔn)。

3. 認(rèn)證與合規(guī)驗證

• 歐盟需通過 REACH 注冊（年產(chǎn)量 > 1 噸），美國需確保 SDS 與 OSHA 標(biāo)簽一致性WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

• 海關(guān)清關(guān)時需提交 SDS，歐盟將實現(xiàn)注冊號與海關(guān)單一窗口自動驗證WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

（二）實驗室資質(zhì)與成本

1. 資質(zhì)要求

• 優(yōu)先選擇 ISO 17025 認(rèn)可實驗室，部分國家（如美國）需 NVLAP 認(rèn)證。

• 歐盟 REACH 注冊需通過 ECHA 認(rèn)可的第三方機構(gòu)評估上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

2. 費用與周期

• 基礎(chǔ)測試：閃點、pH 值等約 1000-3000 元，周期 3-5 個工作日。

• 復(fù)雜項目：生態(tài)毒性、SVHC 篩查可能超過 1 萬元，加急服務(wù)可縮短至 1-2 天。

四、行業(yè)實踐與典型案例

（一）電子化學(xué)品：鋰電池電解液合規(guī)挑戰(zhàn)

1. 歐盟要求：

• 電解液中 LiPF6 被列入 SVHC 清單，需在 SDS 第 3 節(jié)標(biāo)注濃度（>0.1%），并提供暴露場景附件上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

• 包裝標(biāo)簽需同時符合 CLP 分類（如 “易燃液體類別 2”）和 REACH 注冊號WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

2. 美國應(yīng)對：

• 按 HCS 2025 新規(guī)，若電解液對呼吸道有腐蝕性，需在標(biāo)簽標(biāo)注 “對呼吸道有腐蝕性” 及象形圖。

（二）醫(yī)藥中間體：CMR 物質(zhì)的特殊管控

1. 歐盟要求：

• 含 CMR 物質(zhì)（如致癌性中間體）需在 SDS 第 11 節(jié)提供詳細(xì)毒理學(xué)數(shù)據(jù)，并完成 REACH 注冊。

• 暴露場景附件需描述生產(chǎn)過程中的安全操作條件，如通風(fēng)系統(tǒng)設(shè)計。

2. 美國差異：

• 僅需在第 11 節(jié)簡要說明毒性，無需暴露場景，但需符合 OSHA 職業(yè)接觸限值。

五、2025 年合規(guī)新趨勢與應(yīng)對策略

（一）美國：GHS 更新與標(biāo)簽升級

1. 新增分類：

• 呼吸道腐蝕性分類要求，需重新評估產(chǎn)品危害等級并更新 SDS。

• 可燃粉塵定義明確，相關(guān)產(chǎn)品（如金屬粉末）需補充測試。

2. 過渡期安排：

• 物質(zhì)類產(chǎn)品需在 2026 年 1 月 19 日前合規(guī)，混合物類可延至 2027 年 7 月 19 日。

（二）歐盟：數(shù)字化轉(zhuǎn)型與供應(yīng)鏈強化

1. 數(shù)字化卷宗：

• 2025 年 1 月起強制使用 IUCLID 6.8 格式提交注冊檔案，傳統(tǒng) PDF 報告將失效上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

• 企業(yè)需升級數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，整合納米材料表征和暴露場景模板上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

2. 海關(guān)協(xié)同監(jiān)管：

• 進(jìn)口時需提供 SDS，海關(guān)自動驗證注冊號，4 年內(nèi)實現(xiàn)與 REACH 系統(tǒng)對接WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

六、企業(yè)合規(guī)行動建議

1. 動態(tài)跟蹤法規(guī)：

• 訂閱 ECHA 和 OSHA 官網(wǎng) RSS 更新，重點關(guān)注 SVHC 清單、GHS 分類變化。

2. 分階段合規(guī)實施：

• 歐盟：2024Q3 完成物質(zhì)映射，2025Q1 前更新 SDS 并培訓(xùn)供應(yīng)鏈上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

• 美國：2025 年 7 月前完成 HCS 2025 培訓(xùn)，2026 年 1 月前更新標(biāo)簽。

3. 供應(yīng)鏈協(xié)同：

• 歐盟進(jìn)口商需對非歐盟供應(yīng)商實施三級審核，抽查原料檢測報告上海公平貿(mào)易服務(wù)網(wǎng)。

• 美國企業(yè)需建立化學(xué)品庫存和 SDS 電子庫，確保 OSHA 檢查可追溯。

4. 成本優(yōu)化策略：

• 聯(lián)合注冊（5 家以上企業(yè)）可節(jié)省 70% 測試費用，歐盟允許引用中國 GLP 實驗室數(shù)據(jù)。

七、常見問題解答

1. Q：SDS 是否需要第三方認(rèn)證？

• 美國：無需認(rèn)證，但需符合 OSHA 格式，建議由專業(yè)機構(gòu)編制以確保合規(guī)。

• 歐盟：REACH 注冊需第三方評估，SDS 需經(jīng)實驗室測試驗證。

2. Q：歐盟數(shù)字產(chǎn)品護(hù)照（DPP）與 SDS 的關(guān)系？

• DPP 將整合 SDS 信息，作為產(chǎn)品全生命周期的數(shù)字化檔案，2025 年起先覆蓋電池，逐步擴(kuò)展至玩具、紡織品WTO/FTA咨詢網(wǎng)。

3. Q：美國 SDS 的 “商業(yè)機密信息” 如何處理？

• 濃度范圍需與加拿大 WHMIS 統(tǒng)一，例如 0.1-1% 可標(biāo)注為 “<1%”，但致癌物需精確至 0.1%。

4. Q：檢測報告有效期多久？

• 美國默認(rèn) 5 年，歐盟無固定期限，但成分變化或法規(guī)修訂后需立即更新。